国家药监总局发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》已经正式落地，此管理指南在规范我国医疗器械、试剂等在流通环节具有重要意义。

        规定中明确指出以下几点，总结来看就是必须采用专用的冷链设备或车辆进行运输和流通，整个过程必须全程温度记录、出现超标现象要及时报警进行人为干预。

        整个运输环节牵扯的环节主要为：冷库、冷藏车、冷藏箱，在此我们逐个分析各环节的温度监控方案。

        1、冷库：冷库为固定的库房建筑，选择温度监控系统时选择建大仁科的以太网型温湿度记录仪，优点是充分借助已架设的宽带网络实现温度的实时记录，不需要额外布线，数据送云平台（www.0531yun.cn），平台端可设置2个目标短信报警号码。

        2、冷藏车：冷藏车在运输过程中通过发电机驱动制冷机使车厢内温度保持恒定。由于冷藏车不断移动的特点，选择温度监控设备时应选择GPRS型温度变送记录仪,建大仁科旗下的RS-WS-YD-C车载温湿度记录仪自带两个探头，完全符合药监总局规定，设备充分考虑了使用过程中的细节，如GPRS信号不稳定时设备自动进行温湿度数据存储，当信号良好时自动续传数据，以此实现温湿度数据的完整记录。

        3、保温箱：保温箱的目的是保证货物在运输过程中温度始终为2~8度，以确保药品、试剂的品质不受损失。大家在选择保温箱时大致有3种选择分别是泡沫箱、带有制冷机的车载冰箱、带有蓄冷板的冷藏箱（保温箱），以下我们逐个进行分析：

        （1）泡沫箱的有点是价格低廉、重量轻，但是保温效果一般，稍微远距离的运输就无法保证温度不超标，而且无法声光报警、短信报警；

        （2）带有制冷机的车载冰箱，此类冰箱从原理上分为压缩机制冷和电子制冷片制冷。电子制冷片式车载冰箱的固有缺点是制冷温差有限，例如室温35度，电子制冷片式冰箱的最低温度大于10度，已超过了药监总局规定的温度上限。压缩机式制冷冰箱，此类设备体积较大、重量大，移动不便。而且无法通过物流方式发货。

        （3）带有蓄冷板的冷藏箱，此类产品的原理是发货前用冰柜将蓄冷板进行冰冻，装箱时将蓄冷板与货物一起放入箱体中，运输途中蓄冷板吸热使箱内温度保持2~8度，此类保温箱保温时长可达到72小时，建大仁科旗下的RS-BWX-53保温箱内置了温湿度记录仪，可实现在运输途中实时上传温湿度数据，当温度临近超标时进行短信报警，最大程度的避免损失。

附：药监总局规定内容摘要

第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。

第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。

第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能：

（一）温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。

（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个（台）独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。