温湿度自动监测

    第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。

第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

第三条系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。

系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

第九条系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

第十条系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。

第十一条系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

第十二条企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

第十五条测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

第十七条系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

文案说明

1、文案需求

监测药品库房内空气温湿度，现场有市电，不方便布线，药品仓库和监控室距离200米左右，数据上传客户自己电脑安装RS-RJ-K软件。出现断电、温湿度超限等异常可以短信报警。药品仓库环境监测，符合GSP认证. 

2、文案说明

（1）主题

医药药品仓库环境监测，国家医药行业GSP标准。     

（2）设计

无线小主机：，配合济南仁硕提供的防水电源，可就近接入220V交流电，可接收32台无线测点信号，通过485方式上传至RS-RJ-K软件平台。无线小主机带有中文大屏液晶，可显示实时数据。自带强大的短信功能，实现温湿度超限短信报警、断电短信报警，振铃语音报警，主机支持短信远程设置！最多支持5个联系人，可短信实时问询监控实时值，外接大功率声光报警器，可实现异常情况就地声光报警。小主机自带数据存储功能，最多可以存储14万条数据，在电脑关机、死机等情况下，保证数据的不间断存储记录。

无线电大屏液晶显示温湿度变送器：配合济南仁硕提供的防水电源，可就近接入220V交流电，该温湿度变送器，大屏液晶显示，无线电跳频传输，彻底免布线。设备内置蜂鸣器具备就地声光报警功能，内置电池，设备断电之后可继续工作72小时左右。用户请根据实际现场需求确定温湿度变送器数量。根据现场实际情况，常温库设备选择内置探头型，冷库设备选择外置探头。

不间断电源：由于无线电测点为外部供电，为了实现断电之后设备继续工作，需要配置一个小的不间断电源RS-EPS-12，此不间断电源输出12V电压，电池容量2600ma/h。市电断电之后EPS单独给无线接收主机供电的情况下可保证主机能够继续工作8小时左右。

无线组网：无线小主机与无线温湿度变送器之间最远通信距离可达视距800米，每个无线小主机最多可接32个无线测点，同一无线网络下最多可同存在64台主机。无线接收主机与无线测点最远通讯距离视距800米，室内可穿透3-4堵墙，相比市场上zigbee通讯方式，组网简单，穿透性强。

监控平台：数据通过网络上传到电脑后，配合济南仁硕RS-RJ-K环境监控平台可实现数据的实时显示、实时曲线查看、历史曲线查看、数据记录（可以查看并下载历史数据，打印生成数据报表）、超限报警、短信报警、邮件报警、远程WEB访问（其他地点工作人员可以通过电脑远程访问IP查看监测数据）等功能，实现对药品仓库内环境量的24小时不间断的全程监测。

物料清单

注：测点探头内置与测点探头外置具体根据现场情况选择！